Attaché de Recherches Cliniques H/F - 57

Positionnement:l'ARC de monitoring est rattaché à la Direction de Direction des Opérations, de la Recherche et de l'Universitarisation

Liens hiérarchiques:

Coordonnateur de la PARC, Responsable de la promotion interne

Liens fonctionnels: Médecin coordinateur de la PARC, Méthodologistes de la PARC, médecins investigateurs et collaborateurs associés, autres structures de recherche, Chef de projet, ARC, TEC, Biostatisticien, Data managers, instances administratives et réglementaires.

Temps de travail :100%

PERIMETRE GEOGRAPHIQUE D'INTERVENTION

L'ensemble des services des différents sites du CHR Metz-Thionville.
Hors CHR Metz-Thionville : déplacements interrégionaux et nationaux, en particulier sur les centres investigateurs associés à des projets à promotion CHR Metz-Thionville.

MISSIONS

Sous la responsabilité du responsable de la promotion interne:

- Assure le contrôle de la qualité des données des études à promotion interne pour l'ensemble des centres investigateurs.
- Assure la conformité réglementaire des documents sur les différents sites, contrôle l'adéquation des données cliniques saisies dans le cahier d'observation avec le dossier médical du patient et assure que les évènements indésirables sont bien déclarés au promoteur.
- Selon les besoins, l'ARC :
- participe à la revue des projets,
- participe à l'élaboration et la rédaction des documents tels que cahier d'observation, guide de saisie, plan et manuel de monitoring.
- participe à l'organisation logistique des essais,
gère le suivi des EIGs en interne en collaboration avec la pharmacovigilance/matériovigilance (demande d'informations complémentaires auprès des centre investigateurs, saisie de ces EIGs dans une base)
- Réalise également les visites de mise en place et de clôture de ces études, ainsi qu'un suivi continu des centres investigateurs, en collaboration avec le chef de projet pour la promotion interne.
- Participe à la rédaction et à la mise à jour des documents qualité relative à ces missions